ISO 9001 is een boekje van 35 bladzijden op A4-formaat, maar het echte werk begint op pagina 11 en loopt door tot en met pagina 24. (ISO 9001 is verkrijgbaar bij NEN.) De norm bestaat uit 9 hoofdstukken, die hieronder worden samengevat. De eerste vier hoofdstukken (0 t/m 3) bevatten algemene uitleg, de hoofdstukken vier tot en met acht beschrijven de kern van de norm, namelijk de eisen.
0 Inleiding
Hier wordt ingegaan op het uitgangspunt van de norm, het procesmodel. Zie ‘Wat is ISO 9001?’
1 Onderwerp en toepassingsgebied
De norm bevat eisen die niet alleen de kwaliteitsborging van produkten betreffen maar ook de klanttevredenheid.
2 Normatieve verwijzingen
Er wordt verwezen naar een andere norm, ISO 9000, waarin de grondslagen van de ISO 9001 norm gegeven wordt en de definities van een aantal kwaliteitstermen.
3 Termen en definities
Er wordt verwezen naar een belangrijke term: ‘produkt’ (de norm spreekt consequent van produkt, en niet van dienst). Een produkt is het ‘resultaat van een proces’ en ‘er zijn vier produktcategorieën onderscheiden: diensten, software, hardware (bijv. een onderdeel van een machine) en behandelde stoffen, waarbij de meeste produkten een combinatie daarvan zijn’.
4 Kwaliteitsmanagementsysteem
4.1 Algemene eisen
De organisatie moet een kwaliteitssysteem ontwikkelen en implementeren en dient dit systeem continu te verbeteren.
4.2 Documentatie-eisen
Hoe zijn de procedures en werkwijzen vastgelegd? Hoe wordt ervoor gezorgd dat de juiste documenten (voor produktie, dienstverlening of werkwijze) op het juiste moment op de juiste plaats zijn? Hoe en hoelang worden relevante gegevens over de produktie/dienstverlening gearchiveerd?
5 Directieverantwoordelijkheid
5.1 Betrokkenheid van de directie
Hoe toont de directie haar betrokkenheid bij de implementatie en verbetering van het kwaliteitssysteem?
5.2 Klantgerichtheid
Hoe worden de behoeften en verwachtingen van de klanten bepaald? Hoe zorgt de directie dat daaraan voldaan wordt?
5.3 Kwaliteitsbeleid
Wat is het beleid van de onderneming? Is dit gericht op continu verbeteren? Wordt het beleid begrepen door alle medewerkers?
5.4 Planning
Wat zijn de doelstellingen in de onderneming? Zijn ze in overeenstemming met het beleid en meetbaar? Hoe zorgt de directie dat aan de doelstellingen zal worden voldaan?
5.5 Verantwoordelijkheid, bevoegdheid en communicatie
Hoe zijn de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden verdeeld, ook ten aanzien van (de ontwikkeling en verbetering van) het kwaliteitssysteem? Hoe wordt er gecommuniceerd tussen de diverse niveaus en functies over het verloop van de processen?
5.6 Directiebeoordeling
Hoe wordt de werking van het kwaliteitssysteem beoordeeld? Worden zonodig het kwaliteitsbeleid en de -doelstellingen bijgesteld?
6 Management van middelen
Hoe zorgt de onderneming tijdig voor de juiste middelen? Welke opleiding en ervaring zijn nodig voor de verschillende functies? Hoe wordt hierin voorzien? Hoe zorgt de onderneming tijdig voor de juiste faciliteiten (zoals werkruimte, uitrusting, software)? En hoe zorgt de onderneming voor de juiste menselijke (werksfeer) en fysieke aspecten van de werkomgeving?
7 Realiseren van het produkt
7.1 Planning van het realiseren van het produkt
Hoe verlopen de processen?
7.2 Processen die verband houden met de klant
Hoe wordt vastgesteld welke eisen de klant stelt? Wat betekenen die eisen voor het produkt? Is dit realiseerbaar?
Hoe wordt er op welke momenten met de klant gecommuniceerd?
7.3 Ontwerp en ontwikkeling
Wordt het ontwerpproces gepland? Hoe wordt vastgesteld aan welke eisen een nieuw produkt of een nieuwe dienst moet voldoen? Hoe wordt getoetst of het ontwerp steeds aan die eisen voldoet?
7.4 Inkoop
Hoe zorgt de onderneming ervoor dat zij datgene geleverd krijgt wat ze wil hebben?
7.5 Produktie en het leveren van diensten
Hoe wordt het feitelijke produktie- of dienstverleningsproces beheerst?
Bijvoorbeeld: Op welke wijze moet er gewerkt worden en is dit, waar nodig, vastgelegd? Hoe en waarmee wordt gecontroleerd dat de vervaardigde produkten aan de gestelde eisen voldoen? Zijn de produkten uniek herkenbaar en worden ze zorgvuldig behandeld?
7.6 Beheersing van bewakings- en meetapparatuur
Hoe wordt ervoor zorggedragen dat de bij keuringen gebruikte middelen geschikt zijn voor hun doel?
8 Meting, analyse en verbetering
8.1 Algemeen
Hoe gaat de organisatie om met de meet- en monitoringsactiviteiten, analyses en verbeteringen?
8.2 Bewaking en meting
Welke bewaking/metingen vinden er plaats om de klant(on)tevredenheid in het oog te houden, de effectiviteit van het kwaliteitssysteem te beoordelen (interne audits) en om te controleren of de processen en de produkten aan de eisen (blijven) voldoen?
8.3 Beheersing van afwijkende produkten
Zijn produkten die niet aan de eisen voldoen als zodanig herkenbaar, zodat onbedoeld gebruik wordt voorkomen? Hoe worden de fouten afgehandeld?
8.4 Analyse van gegevens
Worden de verzamelde gegevens (zie 8.2) geanalyseerd, zodat het kwaliteitssysteem beoordeeld kan worden?
8.5 Verbetering
Hoe wordt er voor gezorgd dat het kwaliteitssysteem continu wordt verbeterd? Op welke wijze worden opgetreden fouten (in het proces of in het produkt) zó afgehandeld dat herhaling van diezelfde fout onwaarschijnlijk is (reactie)? Hoe kan het optreden van fouten worden voorkomen (pro-actie)? (Zie ook ISO 10002: richtlijn voor klachtenbehandeling.)
De interne audit Volgende bericht:
7 simpele gereedschappen
