De inhoud van ISO 9001 (versie 2008)

door adburdias • 12 juni 2015 • Kwaliteit en ISO 9001 • Reacties (0) • 1421

ISO 9001 is een boekje van 35 bladzijden op A4-formaat, maar het echte werk begint op pagina 11 en loopt door tot en met pagina 24. (ISO 9001 is verkrijgbaar bij NEN.) De norm bestaat uit 9 hoofdstukken, die hieronder worden samengevat. De eerste vier hoofdstukken (0 t/m 3) bevatten algemene uitleg, de hoofdstukken vier tot en met acht beschrijven de kern van de norm, namelijk de eisen.

0 Inleiding

Hier wordt ingegaan op het uitgangspunt van de norm, het procesmodel. Zie ‘Wat is ISO 9001?’

1 Onderwerp en toepassingsgebied

De norm bevat eisen die niet alleen de kwaliteitsborging van produkten betreffen maar ook de klanttevredenheid.

2 Normatieve verwijzingen

Er wordt verwezen naar een andere norm, ISO 9000, waarin de grondslagen van de ISO 9001 norm gegeven wordt en de definities van een aantal kwaliteitstermen.

3 Termen en definities

Er wordt verwezen naar een belangrijke term: ‘produkt’ (de norm spreekt consequent van produkt, en niet van dienst). Een produkt is het ‘resultaat van een proces’ en ‘er zijn vier produktcategorieën onderscheiden: diensten, software, hardware (bijv. een onderdeel van een machine) en behandelde stoffen, waarbij de meeste produkten een combinatie daarvan zijn’.

4 Kwaliteitsmanagementsysteem

4.1 Algemene eisen

De organisatie moet een kwaliteitssysteem ontwikkelen en implementeren en dient dit systeem continu te verbeteren.

4.2 Documentatie-eisen

Hoe zijn de procedures en werkwijzen vastgelegd? Hoe wordt ervoor gezorgd dat de juiste documenten (voor produktie, dienstverlening of werkwijze) op het juiste moment op de juiste plaats zijn? Hoe en hoelang worden relevante gegevens over de produktie/dienstverlening gearchiveerd?

5 Directieverantwoordelijkheid

5.1 Betrokkenheid van de directie

Hoe toont de directie haar betrokkenheid bij de implementatie en verbetering van het kwaliteitssysteem?

5.2 Klantgerichtheid

Hoe worden de behoeften en verwachtingen van de klanten bepaald? Hoe zorgt de directie dat daaraan voldaan wordt?

5.3 Kwaliteitsbeleid

Wat is het beleid van de onderneming? Is dit gericht op continu verbeteren? Wordt het beleid begrepen door alle medewerkers?

5.4 Planning

Wat zijn de doelstellingen in de onderneming? Zijn ze in overeenstemming met het beleid en meetbaar? Hoe zorgt de directie dat aan de doelstellingen zal worden voldaan?

5.5 Verantwoordelijkheid, bevoegdheid en communicatie

Hoe zijn de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden verdeeld, ook ten aanzien van (de ontwikkeling en verbetering van) het kwaliteitssysteem? Hoe wordt er gecommuniceerd tussen de diverse niveaus en functies over het verloop van de processen?

5.6 Directiebeoordeling

Hoe wordt de werking van het kwaliteitssysteem beoordeeld? Worden zonodig het kwaliteitsbeleid en de -doelstellingen bijgesteld?

6 Management van middelen

Hoe zorgt de onderneming tijdig voor de juiste middelen? Welke opleiding en ervaring zijn nodig voor de verschillende functies? Hoe wordt hierin voorzien? Hoe zorgt de onderneming tijdig voor de juiste faciliteiten (zoals werkruimte, uitrusting, software)? En hoe zorgt de onderneming voor de juiste menselijke (werksfeer) en fysieke aspecten van de werkomgeving?

7 Realiseren van het produkt

7.1 Planning van het realiseren van het produkt

Hoe verlopen de processen?

7.2 Processen die verband houden met de klant

Hoe wordt vastgesteld welke eisen de klant stelt? Wat betekenen die eisen voor het produkt? Is dit realiseerbaar?
Hoe wordt er op welke momenten met de klant gecommuniceerd?

7.3 Ontwerp en ontwikkeling

Wordt het ontwerpproces gepland? Hoe wordt vastgesteld aan welke eisen een nieuw produkt of een nieuwe dienst moet voldoen? Hoe wordt getoetst of het ontwerp steeds aan die eisen voldoet?

7.4 Inkoop

Hoe zorgt de onderneming ervoor dat zij datgene geleverd krijgt wat ze wil hebben?

7.5 Produktie en het leveren van diensten

Hoe wordt het feitelijke produktie- of dienstverleningsproces beheerst?
Bijvoorbeeld: Op welke wijze moet er gewerkt worden en is dit, waar nodig, vastgelegd? Hoe en waarmee wordt gecontroleerd dat de vervaardigde produkten aan de gestelde eisen voldoen? Zijn de produkten uniek herkenbaar en worden ze zorgvuldig behandeld?

7.6 Beheersing van bewakings- en meetapparatuur

Hoe wordt ervoor zorggedragen dat de bij keuringen gebruikte middelen geschikt zijn voor hun doel?

8 Meting, analyse en verbetering

8.1 Algemeen

Hoe gaat de organisatie om met de meet- en monitoringsactiviteiten, analyses en verbeteringen?

8.2 Bewaking en meting

Welke bewaking/metingen vinden er plaats om de klant(on)tevredenheid in het oog te houden, de effectiviteit van het kwaliteitssysteem te beoordelen (interne audits) en om te controleren of de processen en de produkten aan de eisen (blijven) voldoen?

8.3 Beheersing van afwijkende produkten

Zijn produkten die niet aan de eisen voldoen als zodanig herkenbaar, zodat onbedoeld gebruik wordt voorkomen? Hoe worden de fouten afgehandeld?

8.4 Analyse van gegevens

Worden de verzamelde gegevens (zie 8.2) geanalyseerd, zodat het kwaliteitssysteem beoordeeld kan worden?

8.5 Verbetering

Hoe wordt er voor gezorgd dat het kwaliteitssysteem continu wordt verbeterd? Op welke wijze worden opgetreden fouten (in het proces of in het produkt) zó afgehandeld dat herhaling van diezelfde fout onwaarschijnlijk is (reactie)? Hoe kan het optreden van fouten worden voorkomen (pro-actie)? (Zie ook ISO 10002: richtlijn voor klachtenbehandeling.)

Vorige bericht:
De interne audit Volgende bericht:
7 simpele gereedschappen

Niet meer mogelijk te reageren